Medical Device Livestream
医疗器械直播带货，被划出硬红线
2026年7月27日，国家药监局发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，首次把医疗器械直播带货纳入法治化监管框架。意见反馈截止日为 2026 年 8 月 26 日。本文为企业划出禁售清单、主体与人员要求、公示要件、平台责任与罚则，并附一份可直接落地的合规自检清单。内容系通用普法，不构成针对您个案的法律意见。
⏰ 今日（2026-08-26）为意见反馈截止日。有关单位和个人可将意见建议反馈表发送至 qxjgec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“医疗器械网络销售监督管理办法反馈意见”。对行业而言，这是把合理诉求写入规则的关键窗口。
一、监管动了什么：直播带货首次入法
过去医疗器械线上销售乱象频出：无资质直播间售卖高风险器械、网红达人夸大产品功效、直播视频未留存致消费纠纷取证难、平台主体责任缺位。本次征求意见稿共六十四条，围绕网络销售经营者、电子商务平台经营者与监管部门职责作出修订，构建起“主体—人员—禁售品类—页面公示—证据留存”的闭环规则，坚持线上线下监管标准一把尺子。
二、哪些医疗器械不能直播带货（禁售清单）
禁售①
第三类医疗器械
全部禁止通过直播营销，无论风险高低。
禁售②
仅限医疗机构使用的器械
注册证、备案信息表、说明书或标签中标注“仅限医疗机构使用”的第一类、第二类医疗器械，禁止直播营销。
特别提示
角膜接触镜等
隐形眼镜等特殊产品，即使在非直播渠道销售，页面也须加“专业验配”警示。
三、直播主体与人员要求
- 直播间运营者：须为具有合法资质的医疗器械网络销售经营者；
- 直播营销人员：须为本企业员工，企业须强化培训管理；
- 责任归属：企业对人员以企业名义实施的直播营销行为承担法律责任；
- 实务影响：外包给 MCN / 达人带货的模式，需重新评估合规性。
四、页面与直播公示要件
- 直播及跳转页面显著位置持续展示产品注册或备案编号；
- 醒目标注警示语：“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。”
- 零售及直播页面须展示“购买前阅读说明书”等警示信息；
- 直播营销全部音视频记录完整留存，保存期限不少于 3 年（全程留痕、可回溯可核查）。
五、平台责任全面升级
备案与检查
平台须省级备案
提交 8 类材料；备案后 3 个月内接受现场检查，不合格且无法保证安全的取消备案并公告。
审核与核验
入网审核 + 实名
对入网经营者资质审核、实名登记，并每半年核验一次。
黑名单
限流 / 封禁 / 清退
建立违规主体黑名单、鼓励跨平台共享；对无证经营、超范围销售、虚假宣传、售卖禁售器械等采取惩戒。
记录留存
交易信息 ≥ 3 年
直播内容技术监测；交易信息保存不少于 3 年（植入类永久）；平台交易记录保存不少于 5 年（植入类永久）。年度自查报告义务。
六、罚则与延伸检查
| 违法情形 | 法律后果 |
|---|
| 未履行告知、页面展示、直播合规等义务 | 警告或 1 万—20 万元罚款 |
| 仅限医疗机构使用器械网络销售给消费者（禁售红线） | 1 万—20 万元阶梯罚款 |
| 平台备案造假 | 取消备案并处 5 万—10 万元罚款 |
| 拒不配合检查 | 最高 10 万元 |
| 延伸检查 | 药监部门可对平台运营方、直播间主体、营销人员、供货企业等全链条开展延伸检查，实现穿透式监管 |
七、企业合规自检清单（可直接执行）
- 是否仍存在“委托外部达人 / MCN 直播带货第三类或仅限医疗机构使用器械”？→ 立即停播整改；
- 现有直播营销人员是否均为本企业员工并签署合规培训与责任书？
- 直播及跳转页面是否持续展示注册 / 备案编号 + 法定警示语？
- 直播音视频是否全量留存且 ≥ 3 年？
- 是否已将“是否直播”等信息告知所在地市级药监局？
- 电商平台合作方是否建立黑名单、限流封禁与年度自查机制？
- 销售与交易记录保存期限是否合规（植入类永久）？
💬 常见问答
我们一直用达人 / MCN 直播卖隐形眼镜，现在违规吗？+
隐形眼镜属第三类医疗器械，征求意见稿明确禁止直播营销，且要求营销人员须为本企业员工。现行法下无证或违规网售三类器械本身已面临货值 15—30 倍罚款等风险，建议立即停播整改。参见处罚案例库「无证经营第三类器械」板块。
直播视频要保存 3 年，平台不配合怎么办？+
留存义务在经营者与平台两端。企业应自建直播录屏与归档机制，不依赖平台；平台拒不配合检查最高可罚 10 万元，企业自身也需确保全程可回溯、可核查。
新规现在就要执行吗？+
目前为征求意见稿，尚未正式施行；意见反馈期截至 2026-08-26。建议企业趁窗口期完成自检并提报建议，在正式稿落地前抢占合规先机。
