案例 1：程序违规「增大了受试者遭受损害的风险」，申办者与医院共同担责 70%，20 万元试验费全额返还
基本事实
受试者罗某患多发性骨髓瘤，参加甲公司（申办者）与乙医院（研究机构）合作的细胞治疗临床试验，先后 10 次住院，最终治疗无效去世。家属起诉，要求返还试验费并赔偿损失。
诉讼中患方的着力点不在「试验药物有没有问题」，而在试验实施过程中的程序合规性。法院认定了三处程序问题：
- 医院没有按照伦理委员会批准通过的研究方案进行治疗；
- 知情同意书未经伦理委员会审查通过，且其中免除申办方责任的内容，违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》；
- 研究者未依规提交研究进展报告，伦理委员会未依规进行跟踪审查，导致试验脱离规范管理。
三处问题没有一处涉及药物本身的评价。法院据此认定三项程序违规「增大了受试者遭受人身损害的风险」，判令申办者与医院共同承担 70% 的赔偿责任，并判令收取的试验费全额返还家属（金额 20 万元）。
需明确分隔：本案与人民网 2026 年 9 月 14 日《理性看待临床试验》一文所涉的新近细胞治疗不良事件并非同一事件，本案为此前已公开的生效判决。
争议焦点
- 受试者损害与试验药物之间的因果关系难以证明时，程序违规能否替代因果关系的证明、成为归责依据。
- 未依伦理委员会批准的方案实施、知情同意书未经伦理审查、进展报告与跟踪审查缺失，是否构成研究机构与申办者的共同过错。
- 向受试者收取的试验费用应如何处理，与损害赔偿是否属同一性质。
裁判要旨
法院未认定「细胞治疗导致死亡」，而是认定三项程序违规增大了受试者遭受人身损害的风险，据此判令申办者与医院共同承担 70% 的赔偿责任；同时依《民法典》第 1008 条第二款，判令已收取的试验费全额返还。程序违规与损害之间的因果关系，法院认定的门槛显著低于「药物导致损害」的证明门槛。
法律依据
- 《民法典》第 1008 条第二款：进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用（该条为试验费返还的直接依据，性质是「不得收」而非「可以退」）。
- 2020 年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第 39 条第二项：申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。
- GCP 第 39 条第四项：申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。
- GCP 第十二条第八项：伦理委员会应当确保知情同意书说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。
- 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》：知情同意书中免除申办方责任的内容，违反该办法（对应本案第二处程序问题）。
- 侵权责任的一般构成：需证明过错、损害后果与因果关系。
实务建议
- 方向比鉴定费更重要。 受试者多为晚期或难治性患者，疾病自然进展本身即可导致严重后果，鉴定意见常写为「不排除与试验药物有关」「无法排除疾病自然进展」「现有材料不足以为证」；「不排除」在多数法院达不到高度盖然性的证明标准，而一次鉴定费用通常为几万元。先过一遍程序，再决定是否做鉴定。
- 第一笔钱最快，别在第三笔上干等。 被违规收取的试验费（含任何名目的「试验费」「材料费」「检测费」）依《民法典》第 1008 条第二款主张全额返还，事实清楚、法条明确；与试验相关的诊疗费用与补偿，争点在「相关性」，门槛是「相关」而非「过错」；程序违规造成的损害赔偿才需走完整的侵权构成要件。三笔钱来源不同，可能落在同一案由，也可能要分开主张。
- 程序自查从这三处开始： 是否按伦理委员会批准的方案给药（剂量、间隔有无偏离）；知情同意书有无经伦理审查通过、有无免责条款；研究进展报告与伦理委员会跟踪审查是否依规进行。
- 入组时就留三份材料： 知情同意书原件（签完被收走的当场拍照，页数拍全）；研究方案的编号与版本号（决定「是否按批准方案执行」能否查明）；每一次随访记录与缴费凭证。
- 「相关性」怎么争： 一看时间线与已知不良反应谱是否吻合——用药后多久出现、出现的是否为知情同意书已列明的不良反应；二看方案依从性。两条都不需要先证明「药有问题」。
- 别漏掉不良事件上报记录。 研究机构有义务按规定记录并上报不良事件，这是判断「相关性」最直接的材料；口头问「上报了吗」与书面要求调取，拿到的答案往往不同。
关联延伸
- 公众号主题：临床试验受试者出事后谁赔、三笔钱的性质区别、知情同意书该盯哪四个位置（系列第 16 篇 · 受试者权益）
- 由头来源：人民网 2026 年 9 月 14 日《理性看待临床试验》（人民日报海外版）
- 请求权基础未统一：受试者损害救济的请求权基础实务中至今无统一答案，有主张合同、有主张侵权、也有主张 GCP 第 39 条补偿义务可单独主张者；路径不同，管辖法院、诉讼时效与举证责任分配均不同，须个案评估。
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